Data de retestare și data de expirare pe un certificat de analiză
Două date apar pe certificate și sunt citite adesea ca una singură. Ce înseamnă data de retestare, prin ce diferă de expirare și ce facem când lipsesc amândouă.
- Publicat
- Temă
- Certificate
- Lectură
- 5 minute
Un certificat de analiză pentru un lot de peptidă poartă mai multe date, iar două dintre ele produc cea mai mare parte din confuzia pe care o vedem: data de retestare și data de expirare. Sună asemănător. Sunt citite des ca fiind același lucru. Ele răspund însă la întrebări diferite, iar diferența hotărăște ce facem cu un flacon după ce data a trecut.
Datele de pe un certificat
Înaintea celor două dificile, cele simple. Un certificat arată de regulă data fabricației, adică momentul în care a fost produs lotul, și data analizei sau a eliberării, adică momentul în care au fost făcute sau semnate măsurătorile raportate. Acestea două fixează datele în timp. Fiecare cifră de pe pagină descrie lotul așa cum era la data analizei.
Data rămasă privește înainte. Ea spune cât timp e dispus producătorul să stea în spatele acelor cifre, în condițiile de păstrare declarate. Aici se despart cei doi termeni.
Ce spune data de retestare
Data de retestare (în engleză retest date) este data după care materialul trebuie analizat din nou înainte de a fi folosit. Nu afirmă că materialul s-a degradat. Afirmă că dovezile producătorului se opresc în acel punct. Până la acea dată, furnizorul are date de stabilitate, sau o experiență argumentată, care arată că un lot păstrat conform instrucțiunilor își respectă încă specificația. După ea, nimeni n-a mai verificat.
Urmarea e chiar în nume. Materialul trecut de data de retestare poate fi analizat din nou. Dacă respectă în continuare specificația, primește o dată nouă și se folosește. Certificatul inițial rămâne valabil ca document al lotului la eliberare, iar măsurătoarea nouă i se adaugă.
Ce spune data de expirare
Data de expirare (expiry date) e mai strictă. Marchează sfârșitul perioadei în care materialul e de așteptat să rămână în specificație, iar după ea materialul nu mai e menit să fie folosit, cu sau fără retestare. Datele de expirare sunt regula la produsele finite cu termen de valabilitate definit. La substanțele vrac și la materialele de referință sunt mai obișnuite datele de retestare.
La peptidele de cercetare, practica diferă. Am văzut certificate cu dată de retestare, certificate cu dată de expirare, certificate care dau doar „a se păstra la −20 °C” și data fabricației, și certificate fără nicio dată care să privească înainte. Nu credem că există o singură convenție și am fi prudenți cu oricine susține că există.
| Data de retestare | Data de expirare | |
|---|---|---|
| Ce marchează | Sfârșitul perioadei acoperite de datele furnizorului | Sfârșitul perioadei de utilizare prevăzute |
| După dată | Se analizează din nou, apoi se decide | Nu se mai folosește |
| Depinde de păstrare | Da, așa cum scrie pe certificat | Da, așa cum scrie pe certificat |
Condiția legată de amândouă
Niciuna dintre date nu înseamnă ceva fără condițiile de păstrare tipărite lângă ea. O dată de retestare la doi ani, la −20 °C, ferit de lumină și de umiditate, descrie un flacon sigilat ținut exact așa. Nu spune nimic despre un flacon care a stat o săptămână de vară într-un depozit de colete sau o lună pe ușa unui frigider.
Aici trebuie să se întâlnească certificatul cu evidența noastră. Furnizorul răspunde de lot până în clipa în care îi pleacă din mână. De la primire încolo, istoricul păstrării îl documentăm noi. Dacă nu putem arăta cum a fost ținut un flacon, data de pe certificat nu i se mai aplică în sens strict, oricât de departe în viitor ar fi.
Cum citim data în practică
La primire, urmăm aceiași patru pași pentru fiecare lot.
- Găsim data care privește înainte și notăm de ce fel este, în formularea furnizorului.
- O copiem în evidența lotului, împreună cu condițiile de păstrare de care e legată.
- Verificăm că locul nostru de păstrare asigură într-adevăr acele condiții.
- Punem un memento cu o lună înainte de dată.
Când sosește mementoul, decizia depinde de felul datei și de cât material a rămas. La o dată de retestare, cu mai multe flacoane rămase, trecem un flacon prin HPLC și comparăm cromatograma cu cea de pe certificat: picul principal (peak) la timpul de retenție așteptat, puritate în specificație, niciun pic nou, oricât de mic. Dacă se potrivește, consemnăm rezultatul, stabilim o dată internă nouă și mergem mai departe. Dacă nu, lotul e retras.
Când a rămas un singur flacon, retestarea ar consuma tocmai ce încercăm să calificăm, așa că flaconul e pur și simplu scos din uz. La o dată de expirare nu e nimic de hotărât.
Când nu e trecută nicio dată
Cazul incomod. Un certificat cu data fabricației și nimic altceva ne lasă nouă judecata. Întâi îl întrebăm pe furnizor, în scris, dacă există o perioadă de retestare pentru acel produs; destul de des există și doar a lipsit din document. Dacă răspunsul e nu, stabilim un interval intern de retestare prudent, socotit de la data fabricației, nu de la data primirii, și scriem că intervalul e al nostru, nu al furnizorului.
Preferăm să recunoaștem că cifra e o convenție decât să ne prefacem că e o cunoaștere. Peptidele liofilizate diferă destul de mult în cât de bine se păstrează, în funcție de secvență, iar un singur interval nu poate fi potrivit pentru toate.
Pentru cine vrea documentul în ansamblu, PEPTIDÁE a publicat un articol despre certificatul de analiză la peptidele de cercetare. Iar când ne uităm la orice intrare de catalog, de exemplu o pagină de produs BPC-157 din același catalog, întrebările cu care mergem la documentele de lot sunt cele de mai sus: ce dată, de ce fel, în ce condiții.
Un rând în evidență
În tabelul nostru de loturi, cei doi termeni au coloane separate și doar una dintre ele e completată pentru un lot dat. Pare pedanterie. Previne însă cea mai frecventă greșeală: cineva citește „retestare” drept „expirare” și aruncă material bun de folosit, sau citește „expirare” drept „retestare” și păstrează ce trebuia scos.